AMPLIQUALITY HPV-TYPE EXPRESS v3.0

Descrizione

Il kit AMPLIQUALITY HPV-TYPE EXPRESS, è un IVD indicato per l’identificazione del Papilloma Virus Umano (HPV) mediante PCR single step e la successiva tipizzazione su strip (Reverse Line Blot).
Il prodotto prevede un’amplificazione (PCR) multiplex, a partire da DNA estratto da campioni clinici umani, e la successiva visualizzazione su strip degli ampliconi mediante Reverse Line Blot (RLB).

Caratteristiche rilevanti

• Il dispositivo è validato su DNA estratto da varie matrici
• Per l’esecuzione del saggio sono sufficienti 5 µL di DNA estratto
• Può essere utilizzato, nel formato per automazione, su diversi strumenti automatici per protocolli Reverse Line Blot

Contenuto del kit

Il kit include:

• Reagenti pronti all’uso per l’amplificazione
• Controllo positivo
• Strip e reagenti per la visualizzazione degli amplificati mediante Reverse Line Blot
• Lucido per la lettura della strip e l’interpretazione dei risultati
• Foglio archivio strip
• Vassoietti con 8 canali monouso per lo sviluppo Reverse Line Blot (solo per il formato manuale)
• CD contenente il Manuale d’uso

Approfondimento

A tutt’oggi sono stati identificati più di 80 tipi di papillomavirus che infettano l’uomo (HPV) e tra questi, circa 1/5 sono associati ad un ampio spettro di patologie del tratto genitale: l’infezione da HPV rappresenta infatti la patologia sessualmente trasmessa più diffusa del mondo. Una volta che ha infettato le cellule dell’epitelio basale il destino del virus può subire diverse evoluzioni: rimanere silente in forma episomiale all’interno della cellula ospite, indurre attraverso la propria replicazione la proliferazione dell’epitelio squamoso e produrre forme vegetative (condilomi) o integrarsi nel genoma della cellula ospite inducendo con maggior frequenza lesioni di grado elevato.
Nella popolazione generale sessualmente attiva, l’infezione da HPV è stata rilevata con una frequenza che raggiunge in alcune casistiche l’80% dei casi analizzati con un picco di prevalenza nei soggetti con età tra i 22 e i 25 anni, indicando la precoce acquisizione dell’infezione all’esordio dell’attività sessuale. Le manifestazioni cliniche e citologiche ad essa associate scendono tuttavia al 10% circa dei casi per l’efficace intervento del sistema immunitario. Le lesioni di basso grado evolvono solo nel 15% circa dei casi verso
lesioni di grado elevato in un periodo di circa 10 anni. Il processo evolutivo non sembra comunque essere unidirezionale, essendo possibili fenomeni di regressione spontanea, soprattutto delle lesioni di basso grado.
Sulla base della patologia (benigna o maligna) a cui sono più frequentemente associati, i ceppi di HPV possono essere distinti in tipi a basso, intermedio ed alto grado di malignità. Gli HPV 6, 11, 40, 42, 43, 44, 54, 61, 69, 70, 72, 81 e CP6108 sono considerati genotipi a basso rischio oncogeno; gli HPV 16, 18, 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59, 68, 73 e 82 sono considerati ad alto rischio oncogeno. I tre genotipi HPV 26, 53, 66 sono stati classificati come probabili alti rischi (Munoz et al., 2003).

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