Profilo aziendale

Chi siamo

AB ANALITICA è un'azienda certificata secondo la norma UNI EN ISO 9001 per progettazione, sviluppo, produzione e immissione in commercio di dispositivi medico-diagnostici in vitro (IVD) in biologia molecolare per infettivologia, ematologia, oncologia e test genetici, farmacogenetica e sequenziamento NGS. Progettazione, sviluppo, gestione della produzione, immissione in commercio e assistenza tecnica di strumenti per la preparazione di campioni per diagnostica in vitro. Commercializzazione e assistenza di strumenti per diagnostica in vitro. Progettazione, sviluppo, gestione della produzione e commercializzazione di breath test. Erogazione di servizi di laboratorio per analisi chimico-cliniche. (IAF 12, 13, 19, 38).

È altresì certificata secondo la norma UNI CEI EN ISO 13485 per progettazione, sviluppo, produzione e immissione in commercio di dispositivi medico-diagnostici in vitro (IVD) in biologia molecolare per infettivologia, ematologia, oncologia e test genetici, farmacogenetica e sequenziamento NGS. Progettazione, sviluppo, gestione della produzione, immissione in commercio e assistenza tecnica di strumenti per la preparazione di campioni per diagnostica in vitro. Commercializzazione e assistenza di strumenti per diagnostica in vitro. AB ANALITICA possiede le certificazioni (CE) secondo la direttiva 98/79/CE relativa ai dispositivi medico diagnostici in vitro, per tutti i prodotti di uso diagnostico e in particolare:

  • Per l'identificazione di Genotipi del Virus dell'Epatite C, conformemente all'allegato II, elenco A della direttiva 98/79/CE
  • Per i test di amplificazione PCR end-point e PCR Real time degli acidi nucleici per la determinazione di marcatori di infezione per Chlamydia trachomatis e Cytomegalovirus, conformemente all'allegato II, elenco B della direttiva 98/79/CE
  • Per i test di amplificazione degli acidi nucleici, per test di predisposizione genetica basati sulla tipizzazione HLA, conformemente all'allegato II, elenco B della direttiva 98/79/CE

L'azienda garantisce l'efficacia delle prestazioni dei propri dispositivi con Controlli Interni e Valutazione Esterna della Qualità.

AB ANALITICA è certificata relativamente a HPV da CFDA (China Food and Drug Administration) e ha ottenuto presso FDA (U.S. Food and Drug Administration) la registrazione di prodotti come ASRs (Analyte specific reagents). È autorizzata all'esportazione in 40 paesi esteri.

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