MultNAT^® MTC/MDR Assay

Descrizione

Il MultNAT^® MTC/RIF Assay è un test diagnostico qualitativo in vitro per la rilevazione del DNA del complesso Mycobacterium tuberculosis (MTC) in campioni di espettorato, e delle mutazioni associate alla resistenza alla rifampicina (RIF) nel gene rpoB in campioni di espettorato MTC-positivi provenienti da pazienti con tubercolosi.

La tubercolosi (TB), causata dall’infezione da M. tuberculosis, M. bovis e M. africanum, è una malattia infettiva che può colpire diversi sistemi organici nell’uomo. Secondo l’OMS, nel 2020 ci sono stati quasi 10 milioni di nuovi casi di TB nel mondo. Nel 2021, il numero di persone colpite è salito a 10,6 milioni, con oltre il 90% dei casi concentrati nei 30 Paesi con il più alto carico di malattia.

La tubercolosi resistente ai farmaci è una forma di TB causata da batteri resistenti ai farmaci antitubercolari e rappresenta tuttora una seria minaccia per la salute pubblica. Nel 2019, quasi 500.000 persone hanno sviluppato TB resistente alla rifampicina (RR-TB), e di queste circa il 78% erano casi di tubercolosi multiresistente (MDR-TB). La resistenza alla sola rifampicina è meno frequente rispetto ad altri farmaci antitubercolari, ma è considerata un indicatore affidabile della MDR-TB, cioè una forma di TB resistente almeno all’isoniazide e alla rifampicina.

Caratteristiche rilevanti

• Test diagnostico in vitro in Real-Time PCR, per la rilevazione del DNA del complesso Mycobacterium tuberculosis (MTC) in campioni di espettorato, e delle mutazioni associate alla resistenza alla rifampicina (RIF) nel gene rpoB in campioni di espettorato MTC-positivi provenienti da pazienti con tubercolosi.
• Il test è validato da espettorato.
• Il kit utilizza una cartuccia pre-caricata e chiusa, contenente tutti i reagenti necessari per le fasi di lisi, purificazione, eluizione ed amplificazione, gestite dal sistema MultNAT^®. L’operatore deve solo aggiungere il campione, la soluzione di estrazione e il controllo interno.
• Include un controllo interno che consente di verificare l’efficacia dell’estrazione, della purificazione e dell’amplificazione.
• Limite di rilevazione (LOD) stimato per tuberculosis è pari a 30 CFU/mL, con un intervallo di confidenza al 95% compreso tra 26,841 CFU e 32,200 CFU.
• La stima e i relativi intervalli di confidenza sono stati determinati mediante analisi probit, utilizzando i dati ottenuti (numero di risultati positivi rispetto al numero totale di test) a diverse concentrazioni.
• Conservazione a 2–8°C, con validità di 12 mesi (data di produzione e scadenza indicate in etichetta).

Contenuto del kit

• N° 20 MTC/RIF-Cartridge: Primer e sonde specifici per i geni IS6110, IS1081, rpoB e il gene di controllo interno,deossiribonucleosidi trifosfati (dNTP), DNA polimerasi e enzima UDG (uracil-DNA glicolasi).
• N° 20 MTC/RIF-Soluzione di estrazione: Microsfere magnetiche.
• N° 20 MTC/RIF-Controllo interno: Contiene il frammento target per il controllo interno.
• N° 1 MTC/RIF-Controllo positivo: Contiene il frammento target per i geni IS6110, IS1081 e rpoB.
• N° 1 MTC/RIF-Controllo negativo: Soluzione che non contiene geni target.

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