Prodotti - DIAGNOSTICA MOLECOLARE

MAMMATYPER^®

Il kit MammaTyper^® è un test diagnostico molecolare in vitro per la rilevazione quantitativa dello stato di espressione dell'mRNA dei geni ERBB2 (HER2), ESR1 (ER), PGR (PR) e MKI67 (marcatore di proliferazione Ki-67) nel tessuto del cancro al seno umano.

Il test è utilizzato per la sottotipizzazione molecolare del tessuto del cancro al seno nei tumori tipo Luminal A, tipo Luminal B (HER2 negativo), tipo Luminal B (HER2 positivo), HER2 positivo (non luminale) e Triplo negativo* (*secondo classificazione St. Gallen 2013)

Caratteristiche

• Il dispositivo consente di determinare il livello di espressione di biomarcatori selezionati, a livello di mRNA, per mezzo della PCR quantitativa in tempo reale a trascrizione inversa (RT-qPCR).

• In un unico ciclo di amplificazione si ottiene l’analisi dei marcatori selezionati per la sottotipizzazione del tumore.

• L’analisi dei risultati è automatizzata grazie al software interpretativo d’analisi.

• Il dispositivo è validato sui seguenti strumenti:

                  - LightCycler^® 480 Real-Time PCR System II (LC 480 II - Roche)

                  - Cobas z 480 Analyzer (Roche)

                  - Versant^®kPCR AD module (Siemens)

                  - Applied Biosystems^® 7500 Fast (Thermo Fisher Scientific)

                  - CFX96TM Real-Time PCR Detection System (BIO-RAD^®)

                  - MX3000P qPCR System (Agilent^®)

                  - AriaDx Real Time PCR Instrument (Agilent^®)

• Il test è stato convalidato per l'RNA totale estratto da campioni di tessuto FFPE da materiale di resezione o biopsiavv
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Contenuto

• Mix di marcatori tumorali e Miscela enzimatica per l'amplificazione Real time
• Controllo positivo e controllo negativo

Per approfondire

Il kit MammaTyper^® è indicato per la caratterizzazione del tessuto tumorale di pazienti donne con diagnosi di cancro al seno invasivo; non è stato convalidato negli uomini, nelle donne incinte e nelle pazienti con un cancro al seno di tipo mucinoso, papillare, midollare o tubulare, quando non sono presenti metastasi nei linfonodi ascellari omolaterali.

L’esito ottenuto dal test MammaTyper^® è di tipo prognostico: fornisce un’indicazione sul rischio della paziente di sviluppare metastasi a distanza.

I risultati del test supportano la scelta della terapia ottimale per il paziente secondo le raccomandazioni del St. Gallen. Per quanto riguarda la terapia sistemica, il trattamento dei cinque diversi sottotipi è proposto come segue:

1. La terapia endocrina è l'intervento più critico negli individui con il sottotipo di cancro al seno tipo Luminal A. È spesso usata da sola, anche se i citotossici possono essere somministrati in aggiunta in pazienti selezionati a seconda di altri fattori clinicopatologici, come il coinvolgimento di quattro o più linfonodi patologici, la malattia di alto grado e/o la giovane età.
2. Per i pazienti con un tumore di sottotipo tipo Luminal B (HER2 negativo) è indicata una terapia endocrina, che il più delle volte è combinata con citotossici.
3. I pazienti con un sottotipo tipo Luminal B (HER2 positivo) sono trattati con terapia applicata in aggiunta al trattamento con citotossici e/o alla terapia endocrina.
4. I pazienti con un sottotipo HER2 positivo (non-luminale) sono trattati con i soli citotossici.
5. I citotossici sono usati in tutti i casi di cancro al seno triplo negativo (TNBC).