REALQUALITY RQ-HPV Screen
Descrizione
REALQUALITY RQ-HPV Screen è un dispositivo diagnostico CE-IVD per l'identificazione mediante PCR Real time di 14 genotipi di HPV ad alto rischio oncogeno: 16, 18, 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59, 66, 68 e genotipizzazione di HPV 16 e HPV 18.
Caratteristiche
REALQUALITY RQ-HPV Screen può essere utilizzato:
- come esame di screening primario per identificare le pazienti con un rischio maggiore di sviluppare carcinoma cervicale o la presenza di una patologia di alto grado, su DNA estratto da campioni di citologia in fase liquida.
- come test ausiliario per la diagnosi e il monitoraggio di infezioni da HPV, su DNA estratto da campioni clinici umani.
Il dispositivo è stato validato, come esame di screening primario, su DNA estratto da campioni di citologia in fase liquida (PreservCyt Solution – Hologic; Iacobellis et al., 2018). Come test ausiliario per la diagnosi e il monitoraggio di infezioni da HPV, il kit è stato validato su DNA estratto da tampone cervico-vaginale, tampone uretrale, tampone buccale, tampone anale, biopsia uretrale, biopsia vaginale, biopsia del prepuzio e campione istologico fissato in formalina ed incluso in paraffina (FFPE).
Iacobellis M, Violante C, Notarachille G, Simone A, Scarfì R, Giuffrè G. Virology Journal, 15(1):48, 2018.
Contenuto
Sono inclusi nel kit:
- reagenti pronti all’uso per l’amplificazione Real time
- controllo di amplificabilità (amplificazione del gene beta-globina-BG)
- controllo positivo (DNA contenente parte del genoma di HPV 16, HPV 18, HPV 33 e del gene BG)
- sistema dUTP/UNG per la prevenzione delle contaminazioni da carry-over
Il kit HPV Screen è stato validato per lo screening secondo le linee guida di Meijer (Meijer et al., 2009).
Il dispositivo è validato per l’applicazione su DNA estratto con i più diffusi metodi di estrazione manuali e automatici tra i quali:
GENEQUALITY X120 - GENEQUALITY X120 Pathogen Kit (AB ANALITICA).
Meijer CJ, Berkhof J, Castle PE, Hesselink AT, Franco EL, Ronco G, Arbyn M, Bosch FX, Cuzick J, Dillner J, Heideman DA, Snijders PJ. Int J of Cancer, 24(3), 516-20, 2009.
